12 Запасные части и расходные материалы

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «12 Запасные части и расходные материалы». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

Поверка средств измерений – совокупность операций, выполняемых органами Государственной метрологической службы (другими уполномоченными на то органами, организациями) в целях подтверждения соответствия средства измерения установленным метрологическим требованиям.

Что подлежит поверки?

Цель поверки – выяснить, соответствуют ли характеристики средства измерения регламентированным значениям и пригодно ли оно к применению по прямому назначению. Под поверкой средств измерения (verification) понимается установление органом метрологической службы (или другим официально уполномоченным органом, организацией) пригодности средств измерения к применению на основании экспериментально определяемых метрологических характеристик и подтверждения их соответствия обязательным требованиям.

Выполнение поверочных работ регламентируется порядком проведения поверки средств измерений, утвержденным приказом Минпромторга РФ N 2510 от 31.07.2020 г. Поверке подвергаются средства измерений утвержденного типа, при выпуске из производства, после ремонта и при эксплуатации.

1. Средства измерений, применяющиеся в сфере ГРОЕИ, в соответствии с Законом 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» подлежат поверке в обязательном порядке.
2. Остальные средства измерений, могут подвергаться поверке в добровольном порядке.
3. Ответственность за своевременное предоставление СИ на поверку несут юридические и физические лица: владельцы и пользователи средств измерения.

Межповерочный интервал для каждого типа СИ устанавливает ГЦИ СИ при испытаниях с целью утверждения типа. Данные о межповерочном интервале содержится в описании типа СИ. При установлении интервала поверки, его выбирают таким образом, чтобы новое подтверждение соответствия характеристик СИ установленным для него требованиям проводилось до появления любого изменения в точности, имеющего существенное значение для целей оборудования.

• В зависимости от результатов поверок при предыдущих проверках состояния средств измерений, интервалы между ними, при необходимости, должны быть сокращены, чтобы гарантировать сохранение точности.
• Согласно ФЗ-102 «Об обеспечении единства измерений» интервал между поверками СИ может быть изменен только федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по оказанию государственных услуг и управлению государственным имуществом в области обеспечения единства измерений.

Поверка средств измерений медицинского назначения

В настоящее время лечебно-профилактически учреждения эксплуатируют разнообразную медицинскую технику в различных сферах медицины, таких как диагностика, терапия, хирургия, производство лекарственных препаратов. Для того, чтобы предоставлять качественные медицинские услуги, необходимо получать достоверные, объективные и сопоставимые результаты измерений. А это возможно при своевременном обслуживании измерительной медицинской техники, поверке и метрологическом контроле её состояния.

Многим известно, что Федеральным законом «Об обеспечении единства измерений» № 102-ФЗ от 26.06.2008 года при осуществлении деятельности в области здравоохранения на измерения распространяется сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений. В соответствии с данным правовым актом Министерство здравоохранения Российской Федерации своим приказом от 21.02.2014 г. № 81н определило виды измерений (с указанием диапазона и допустимой погрешности), подлежащих обязательному метрологическому контролю.

Кроме того, к применению допускаются только средства измерений (приборы, с помощью которых определяются значения измерений) утверждённого типа. Порядок проведения испытаний в целях утверждения типа регламентируется Приказом Минздрава РФ от 15.08.2012 г. № 89н в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ.

Отдел поверки средств измерений физико-химических, оптико-физических величин, средств измерений медицинского назначения осуществляет поверку средств измерений медицинского назначения:

Средства измерений функциональной диагностики; реанимационное оборудование; средства измерений очковой оптики; лабораторное оборудование.

Поверка средств измерений медицинского назначения

Разрешение на ввоз медицинского изделия является разовым и предоставляет заявителю право однократного ввоза на территорию Российской Федерации медицинского изделия в целях государственной регистрации, в том числе в целях внесения изменений в регистрационные документы. Разрешение на ввоз медицинского изделия действительно в течение одного года со дня его выдачи.

Все женщины осматриваются врачом — акушером-гинекологом с проведением бактериологического (на флору) и цитологического (на атипичные клетки) исследования; женщины в возрасте старше 40 лет проходят маммографию обеих молочных желез в двух проекциях. Маммография не проводится, если в течение предшествующих 12 месяцев проводилась маммография или компьютерная томография молочных желез.».

Внести изменения в приложения N 1, 2 и 3 к приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 апреля 2011 г.

Главной задачей Росздравнадзора при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности является переориентация контрольной деятельности на объекты повышенного риска.

Обследование пациентов при использовании ВРТ необходимо проводить на основании клинических рекомендаций и с учетом стандартов медпомощи.

Проводимый Росздравнадзором контроль за соблюдением организации и осуществления медицинскими организациями внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности способствует снижению летальности, повышению качества и доступности медицинской помощи, увеличению удовлетворенности пациентов качеством оказываемой медицинской помощи.

В случае если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, экспертиз, анализов, оценок, акт проверки составляется в срок, не превышающий трех рабочих дней после получения органом исполнительной власти соответствующего заключения. 33.

В текущем году продолжено применение методики формирования плана контрольных мероприятий в отношении органов государственной власти в сфере охраны здоровья в соответствии с местом региона в рейтинге, рассчитанном по 44 индикаторам.

В случае если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, экспертиз, анализов, оценок, акт проверки составляется в срок, не превышающий трех рабочих дней после получения органом исполнительной власти соответствующего заключения. 33.

Разрешение на ввоз медицинского изделия может быть аннулировано на основании заявления заявителя об аннулировании разрешения на ввоз медицинского изделия.

Поверка медицинского оборудования приказ

В соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» Правительство РФ постановляет:

1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.

2. Лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, выданные до вступления в силу настоящего постановления, подлежат переоформлению в соответствии с требованиями Положения, утвержденного настоящим постановлением, до 31 декабря 2023 г.

3. Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения до 1 июля 2021 г. актуализировать данные реестровых записей единого реестра лицензий, содержащих сведения о производстве и техническом обслуживании (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, которые в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением, не требуют получения лицензии.

4. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2021 г. и действует до 1 января 2027 г.

Председатель Правительства РФ
М. Мишустин

1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.

2. Понятия, используемые в настоящем Положении, означают следующее:

• «техническое обслуживание медицинской техники» — комплекс регламентированных эксплуатационной документацией производителя медицинского изделия мероприятий по поддержанию исправности и (или) восстановлению работоспособности медицинских изделий с проведением контроля технического состояния при их использовании по назначению, предусмотренному производителем, а также действия по монтажу и наладке медицинских изделий;
• «медицинская техника» — медицинские изделия (за исключением 1 класса потенциального риска применения), подлежащие техническому обслуживанию и представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

3. В состав деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (далее — деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники) входят работы (услуги) по перечню согласно приложению.

4. Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее — лицензирующий орган).

Лицензирующий орган утверждает формы документов, необходимых для реализации настоящего Положения (формы представляемых заявлений, уведомлений и сведений).

1. Производство медицинской техники.

2. В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:

а) техническое обслуживание следующих групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения:

• ортопедические медицинские изделия;
• гастроэнтерологические медицинские изделия;
• реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
• медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
• вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
• стоматологические медицинские изделия;
• анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);
• нейрологические медицинские изделия;
• сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);
• офтальмологические медицинские изделия;
• медицинские изделия для оториноларингологии;
• физиотерапевтические медицинские изделия;
• медицинские изделия для iNvitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством РФ);

б) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения:

• хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
• сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);
• медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
• медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
• анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);
• радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
• радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
• радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
• радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
• радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
• радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии);

в) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения:

• урологические медицинские изделия;
• медицинские изделия, предназначенные для афереза.

Правительство РФ обновило правила лицензирования деятельности по производству и техобслуживанию медицинской техники, за исключением случая, когда техобслуживание выполняется для собственных нужд организации или ИП. Прежний порядок от 2013 г. был признан утратившим силу в рамках механизма «регуляторной гильотины».

Лицензии по-прежнему выдает Росздравнадзор. Уточнены требования к соискателям лицензии и лицензиатам. Исключены устаревшие нормы. Ранее выданные лицензии должны быть переоформлены до 31 декабря 2023 г.

Постановление вступает в силу с 1 января 2021 г. и действует до 1 января 2027 г.

Поверка медицинских средств измерений

1. Первичная. Данный вид поверки проводится после производства прибора либо непосредственно на предприятии-производителе в России, либо в процессе его импорта в Россию. При этом проверке подвергается каждая единица устройств – только в редких случаях допустимо выборочно поверять такие устройства.
2. Периодическая. Проводится планово, в соответствии с графиком поверок, установленных государственной метрологической службой.
3. Инспекционная. Требуется для установления соответствия параметров продукции заявленным ранее. Осуществляется только аккредитованными компаниями.
4. Внеочередная. Может потребоваться после восстановительных, ремонтных работ, а также при нарушении имеющихся настроек, вследствие утери свидетельства о проведении поверки, при механическом воздействии на оборудование и так далее.

За более подробными данными обращайтесь в «Гортест Сибирь».

Объединение «Медицинская Метрология» станет Вашим надежным партнером на рынке медицинских услуг, а наша программа бюджетного оснащения поможет Вам существенно сократить сроки окупаемости медицинской техники и оптимизировать издержки на ее приобретение. Мы готовы предложить Вам как отдельные аппараты, так и комплексное оснащение кабинета или целой клиники.

Проверочный чек-лист Росздравнадзора для медицинской деятельности, оборота лекарств и медицинских изделий представляет собой стандартный бланк, который включает в себя:

• реквизиты, заполняемые в ходе проверки (дату проверки, наименование и адрес проверяемой организации, номер проверки, основания для ее проведения, инициалы и должности проверяющих и т. д.);
• перечень вопросов, которые должны быть заданы проверяемой организации;
• поле для ответов «да» либо «нет» для каждого вопроса (отметку в соответствующем поле ставит проверяющий сотрудник после того, как убедится, соответствует ли реальное положение дел в организации требованиям регламентов и других нормативных актов);
• ссылки на нормативные акты, в которых определены содержащиеся в вопросе требования.

После того как проверочный лист полностью заполнен сотрудниками Росздравнадзора, он прилагается к акту проверки. Исходя из характера ответов на поставленные вопросы, сотрудники Росздравнадзора принимают решение о вынесении предписания для устранения выявленных нарушений и применении штрафных санкций.

Выделяют четыре основных вида данной процедуры:

• первичную;
• периодическую;
• инспекционную;
• внеочередную.

Первичная проводится для определённых типов устройств, которые определены соответствующими нормативными актами, при выпуске данных устройств из производства на территории РФ или их импорте. Если исследованию подлежит партия оборудования, то допускается выборочная поверка средств измерений.

Периодическое исследование проводится для каждого конкретного измерительного устройства через установленный промежуток времени. Может не подвергаться данной процедуре только оборудование, находящееся на длительном хранении. Действительны результаты такого исследования только определённый период, по завершению которого нужно проводить повторную процедуру.

Внеочередному исследованию подвергается оборудование, которое находится в эксплуатации если:

• повредилось поверительное клеймо;
• проводилась повторная юстировка или настройка;
• устройство вводится в эксплуатацию после долгого хранения.

Инспекционное исследование проводится при государственном метрологическом надзоре.

Поверка средств измерений выявляет соответствие характеристик исследуемых устройств установленным для них нормативными актами РФ стандартам и определяет пригодность оборудования для выполнения своих непосредственных функций.

Если в результате исследования оборудование признано соответствующим нормативам и пригодным к использованию, на устройство наносится поверительное клеймо, оформляется свидетельство о проверке или осуществляются иные способы подтверждения, предусмотренные метрологическими документами.

Как заполнять журнал технического обслуживания и ремонта медицинского оборудования. Разделы журнала

Независимо от внешнего вида и особенностей оформления, любой журнал ТО, как правило. содержит следующие разделы:

• Раздел I. Список оборудования, подлежащего техническому обслуживанию
• Раздел II. Сведения о выполнении работ по техническому обслуживанию медицинской техники
• Раздел III. Инструктаж медицинского персонала по правилам эксплуатации, технике безопасности
• Раздел IV. Выявленные неисправности медицинского оборудования и работы по их устранению.

Дополнительно в журнале могут быть указаны:

• Регламент работ по техническому обслуживанию
• График выездов инженера.

Также эти разделы могут отсутствовать или быть вынесены в отдельные пункты / приложения к договору на техническое обслуживание.

---

Список оборудования включает в себя перечень аппаратов, которые обслуживаются в данной сервисной компании по данному договору.

Важно, что в данном разделе может быть перечислено далеко не все оборудование больницы / отделения, а только то, которое фигурирует в договоре на сервисное обслуживание.

Например, в одной поликлинике рентгеновское, лабораторное, и все остальное оборудование могут обслуживать разные компании. В таком случае, в ЛПУ будет три журнала обслуживания, каждый со своим списком техники, работами и т.д.

Раздел заполняется

• Сразу при заключении договора
• В соответствии с инвентарным списком оборудования клиники и приложением к договору на обслуживание
• С точным указанием наименования, серийного номера, количества, годом установки / ввода в эксплуатацию, плановой периодичностью выездов.

---

Работы по обслуживанию, указанные во втором разделе журнала ТО, включают в себя

• Описание операций или ссылку на описание (согласно регламенту / договору / Приложению к договору)
• Информацию об инженерах, выполнявших обслуживание
• Отметка о допуске оборудования к эксплуатации или соответствующий запрет
• Данные о сдаче-приемке и лице, принимающем работы

Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь

Осуществляется полностью или частично в ходе государственного метрологического контроля и надзора. Цель мероприятия — оптимизация МПИ, проверка правильности эксплуатации приборов и действий органов ГМС. Процедура проводится в присутствии представителей проверяемой компании или физического лица. Итоги мероприятия вносятся в специальный протокол и заверяются его участниками.

Основанием для поверки является требование суда, прокуратуры, представителей и органов исполнительной власти. Она организуется органами ГМС при возникновении разногласий относительно исправности и норм эксплуатации различных СИ. В состав обоснования входят описание предмета поверки, причины и цели процедуры. Итогом мероприятия является письменное заключение, составленное в 2-х экземплярах. Первый — выдается заявителю, а второй хранится в архиве органов ГМС.

Основная цель мероприятия — обеспечить точность измерений. В силу различных обстоятельств итоги поверки имеют определенную погрешность. Ее значение складывается из допустимой погрешности эталонных СИ и самой методики измерения. Из-за погрешности поверочных изменений могут возникнуть следующие ошибки:

1. СИ с превышающей допустимую погрешностью признаются годными (необнаруженный брак);
2. исправные устройства считаются негодными (ошибочный брак).

Обе категории являются опасными и могут повлечь отрицательные последствия для пользователей и производителей СИ.

Чтобы сократить процент ошибок, проводится контрольный допуск. С этим значением сравниваются результаты проведенных исследований. Нормативной базой для этого служат МИ 187-86 «ГСИ. Критерии достоверности и параметры методик поверки» и МИ 188-86 «ГСИ. Установление значений параметров методик поверки».

• Вся информация о работе и история каждого отдельного аппарата собрана в одном месте.
• Прилагаются все данные о техническом инструктаже ответственного медперсонала (по технике безопасности и т.д.)
• Для сложного медицинского оборудования, доступ к которому имеют более одного инженера, важно фиксировать каждый шаг и действие (диагностику, настройку, замену расходных материалов, текущий ремонт).
• При проверке сотрудники Росздравнадзора всегда могут убедиться, что техника находится на техническом обслуживании, она безопасна.

Журнал технического обслуживания медицинского оборудования, как мы писали выше, всегда находится в общем доступе, то есть в любой момент должна быть возможность предъявить его, например, на посту дежурной медсестры, на стойке в регистратуре или у управляющего, в зависимости от порядка. принятого в ЛПУ.

Правила поверки и калибровки средств измерений

Без оформления регистрационного удостоверения могут обращаться:

1. медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом (пункт 5 статьи 38 ФЗ № 323);
2. медицинские изделия, предназначенные для использования на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров (пункт 5 статьи 38 ФЗ № 323);
3. образцы медицинских изделий, которые ввозятся на территорию РФ в целях дальнейшей регистрации в Порядке, утвержденном Приказом Минздрава России от 15.06.2012 № 7н;
4. медицинские изделия, произведенные или изготовленные для проведения испытаний и (или) исследований (подпункт 1 пункта 15 статьи 38 ФЗ № 323);
5. ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз с территории Российской Федерации медицинских изделий в рамках проведения допинг-контроля (п. 7 ст. 38 ФЗ № 323).

Кроме того, до 1 января 2020 года на основании Постановления Правительства РФ № от 03.04.2020 № 430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия» (далее – ПП РФ № 430) допускается:

• ввоз в РФ без получения разрешения Росздравнадзора отдельных партий/серий незарегистрированных медицинских изделий по перечню, предусмотренному приложением № 1 к ПП РФ № 430 (тесты на коронавирус, маски, перчатки и некоторые иные изделия, необходимые для борьбы с COVID-19), в объеме, необходимом для проведения испытаний (исследований), государственной регистрации и последующей реализации.
• ввоз в Российскую Федерацию, реализация, транспортировка, хранение, применение и утилизация (уничтожение) не зарегистрированных в РФ отдельных партий/серий медицинских изделий одноразового использования по перечню, предусмотренному приложением № 1 к ПП РФ № 430 (тесты на коронавирус, маски, перчатки и некоторые иные изделия, необходимые для борьбы с COVID-19), без получения разрешения Росздравнадзора, если указанные изделия зарегистрированы в установленном порядке в стране-производителе.

Подробнее об особенностях обращения медицинских изделий на основании ПП РФ № 430 читайте в отдельной статье.

Существует мнение, что любые изделия, которые поставляются в медицинскую организацию, являются медицинскими. Однако, это не так.

Под медицинскими изделиями для целей регистрации понимаются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (статья 38 ФЗ № 323).

Таким образом, чтобы изделие было отнесено к категории медицинских, оно должно соответствовать определению, приведенному выше (иметь медицинское предназначение). Например, если обычный письменный стол стоит в кабинете врача в медицинской организации – это не говорит о том, что такой стол является медицинским изделием. В свою очередь, хирургический стол, которые используется во время операций, должен иметь регистрационное удостоверение, поскольку применяется в процессе проведения медицинского вмешательства.

Порядок регистрации установлен в Постановлении Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее – ПП РФ № 1416).

Для государственной регистрации медицинского изделия разработчик, производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (далее по тексту — заявитель) представляет либо направляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения заявление о государственной регистрации медицинского изделия, а также перечень документов (регистрационное досье).

В заявлении указываются (п. 9 Правил № 1416):

• Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению), товарный знак и иные средства индивидуализации медицинского изделия;
• В отношении заявителя, лица, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение — полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя;
• Место производства медицинского изделия;
• Назначение медицинского изделия, установленное производителем;
• Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;
• Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;
• Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности;
• Сведения о способе получения регистрационного удостоверения, а также информации, связанной с процедурой государственной регистрации медицинского изделия.

К заявлению прикладываются следующие документы (п. 10 Правил № 1416):

• Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя;
• Сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
• Техническая документация производителя на медицинское изделие;
• Эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
• Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра);
• Документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
• Документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;
• Документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений);
• Опись документов;
• Для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro — сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий;
• Проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется);
• Сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий иностранного производства);
• Копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества.

Сведения, которые могут предоставляться по желанию заявителя, но необязательны:

• о заявителе, содержащиеся в ЕГРЮЛ или ЕГРИП;
• сведения об оплате государственной пошлины за предоставление государственной услуги.

В случае непредставления таких сведений регистрирующий орган запрашивает данные сведения самостоятельно.

Заявление о регистрации и документы представляются заявителем в регистрирующий орган на бумажном носителе или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения либо в электронной форме, подписанные электронной подписью.

Документы на иностранном языке представляются с нотариально заверенным переводом на русский язык (в случае, если изделие произведено за рубежом, документы должны быть заверены по международным нормам – подробнее об этом читайте в статье «Консульская легализация и апостилирование документов в целях государственной регистрации медицинских изделий»).

Локальные документы медицинской организации

Подтверждающие химико-токсикологические исследования пробы мочи проведут независимо от результатов в случае выявления психиатром-наркологом не менее 3-х из следующих клинических признаков:

• неадекватность поведения, в том числе сопровождающаяся нарушением общественных норм, демонстративными реакциями, попытками диссимуляции;
• заторможенность, сонливость или возбуждение;
• эмоциональная неустойчивость;
• ускорение или замедление темпа мышления;
• гиперемия или бледность, мраморность кожных покровов, акроцианоз;
• инъецированность склер, гиперемия или бледность видимых слизистых;
• сухость кожных покровов, слизистых или гипергидроз;
• учащение или замедление дыхания;
• тахикардия или брадикардия;
• сужение или расширение зрачков;
• вялая реакция зрачков на свет;
• двигательное возбуждение или заторможенность;
• пошатывание при ходьбе с быстрыми поворотами;
• неустойчивость в позе Ромберга;
• ошибки при выполнении координационных проб;
• тремор век и (или) языка, рук;
• нарушение речи в виде дизартрии;
• признаки внутривенного введения средств (веществ), включая следы от инъекций.

Бизнес: • Банки • Богатство и благосостояние • Коррупция • (Преступность) • Маркетинг • Менеджмент • Инвестиции • Ценные бумаги: • Управление • Открытые акционерные общества • Проекты • Документы • Ценные бумаги — контроль • Ценные бумаги — оценки • Облигации • Долги • Валюта • Недвижимость • (Аренда) • Профессии • Работа • Торговля • Услуги • Финансы • Страхование • Бюджет • Финансовые услуги • Кредиты • Компании • Государственные предприятия • Экономика • Макроэкономика • Микроэкономика • Налоги • Аудит
Промышленность: • Металлургия • Нефть • Сельское хозяйство • Энергетика
Строительство • Архитектура • Интерьер • Полы и перекрытия • Процесс строительства • Строительные материалы • Теплоизоляция • Экстерьер • Организация и управление производством

Таблица — Определения, характеризующие режимы хранения лекарственных средств

Калибровка средств измерений – совокупность операций, выполняемых в целях определения действительных значений метрологических характеристик и метрологической пригодности тех средств измерений, которые применяются вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений.

При калибровке определяются действительные значения единиц величин, оцениваются значения неопределенности измерений, составляется бюджет неопределенности.

Поскольку калибровка является добровольной, а не обязательной метрологической процедурой, то межкалибровочный интервал не регламентируется.

• СИ биоэлектрических потенциалов человека, включая мониторы медицинские многофункциональные, системы, комплексы длительного мониторирования ЭКГ/АД;
• СИ температуры тела человека;
• СИ массы человека;
• СИ силы, мощности, применяемые при диагностики работоспособности групп мышц человека;
• СИ длины, применяемые при определении роста человека;
• СИ артериального давления крови;
• СИ объема, скорости потока, параметров внешнего дыхания, концентрации газов (кислорода, углекислого газа) вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха;
• СИ оптической силы;
• СИ интенсивности звуковых сигналов, применяемых при диагностике органов слуха;
• СИ оптической плотности биологических проб;
• СИ физико-химических процессов;
• СИ реанимационного оборудования;
• СИ, применяемых для измерения характеристик среды обитания в детских дошкольных и других образовательных учреждениях и соблюдения в них санитарных норм.

Вместе с тем, в методике калибровки могут содержаться метрологически обоснованные рекомендации по определению срока последующей калибровки.

Калибровка средств измерений не заменяет поверку, которой в обязательном порядке подлежат все средства измерений, предназначенные для использования в сферах государственного регулирования. Однако если калибровка проведена метрологической организацией, должным образом аккредитованной на выполнение работ по калибровке и поверке, то ее результаты при необходимости и при выполнении соответствующих условий могут быть использованы для оформления свидетельства о поверке.

ИНСТРУМЕНТАЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ ТЕХНИЧЕСКИХ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИХ ХАРАКТЕРИСТИК МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ:

• аппаратов УЗ диагностики (эхоэцефалоскопов, эхоэнцефалографов, аппаратов УЗИ);
• дефибрилляторов и физиотерапевтических аппаратов;
• неонатальных реанимационных систем, инкубаторов для новорожденных;
• аппаратов искусственной вентиляции легких;
• реанимационного оборудования;
• инфузионных устройств;
• бактерицидных ламп;
• холодильного и морозильного оборудования;
• воздушных и паровых стерилизаторов, инкубаторов, термостатов, шкафов сушильных.

27 августа 2018

А.А. Афанасьев
Главный специалист по метрологии, ФБУ «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в г.Москве»
М.Ю. Филиппова
Ведущий инженер, ФГУП «Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений»
Ю.Г. Герцик
доцент «Московского государственного технического университета им. Н.Э. Баумана», канд. биол. наук

В статье изложены предлагаемые авторами принципы повышения эффективности поверок средств измерений медицинского назначения. Основой обсуждаемых методик поверки могут стать альтернативные методы, использующие выборочный контроль партий медицинских изделий, объемы которых могут быть определены соответствующими стандартами, экспериментальными исследованиями и вычислениями. Информация о предлагаемых управленческих решениях по повышению качества поверок при проведении метрологического обслуживания средств измерения медицинского назначения в медицинской организации может быть использована в менеджменте учреждений здравоохранения и предприятий медицинской промышленности.

В Законе № 323–ФЗ [1] подчеркивается значимость наращивания технической оснащенности учреждений здравоохранения. Метрологическое обслуживание (обеспечение) медицинских изделий, находящихся в эксплуатации в медицинских организациях (МО) и лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ) — важнейшая задача. В рекомендациях Росздравнадзора [2] (разд. 2.5) сказано, что соблюдение метрологических требований, норм и правил для медицинских изделий (МИ), требующих периодических поверок, т.е. средств измерений медицинского назначения (СИМН), является важной составляющей деятельности МО и ЛПУ. В соответствии с Приказом Минздрава № 196н [3] государственная функция по контролю обращения МИ (включающая и метрологическое обслуживание/обеспечение МИ, относящихся к СИМН) возложена на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. В статьях 1 показана необходимость усилить внимание к выполнению требований метрологического обслуживания/обеспечения в сфере здравоохранения, в первую очередь со стороны лиц, ответственных за контроль исправности МИ (Предложения Росздравнадзора, разд. 5.2, п. 5.2.4).

Бизнес: • Банки • Богатство и благосостояние • Коррупция • (Преступность) • Маркетинг • Менеджмент • Инвестиции • Ценные бумаги: • Управление • Открытые акционерные общества • Проекты • Документы • Ценные бумаги — контроль • Ценные бумаги — оценки • Облигации • Долги • Валюта • Недвижимость • (Аренда) • Профессии • Работа • Торговля • Услуги • Финансы • Страхование • Бюджет • Финансовые услуги • Кредиты • Компании • Государственные предприятия • Экономика • Макроэкономика • Микроэкономика • Налоги • Аудит
Промышленность: • Металлургия • Нефть • Сельское хозяйство • Энергетика
Строительство • Архитектура • Интерьер • Полы и перекрытия • Процесс строительства • Строительные материалы • Теплоизоляция • Экстерьер • Организация и управление производством

Бытовые услуги • Телекоммуникационные компании • Доставка готовых блюд • Организация и проведение праздников • Ремонт мобильных устройств • Ателье швейные • Химчистки одежды • Сервисные центры • Фотоуслуги • Праздничные агентства

В данные стандарты входят

• Работы по периодическим осмотрам,
• Плановое обслуживание,
• Проверка физического состояния,
• Выполнение текущего ремонта.

Техническое обслуживание медицинской техники подразумевает, что основные узлы аппаратов находятся в рабочем состоянии. Выполнение работ существенно упрощается при наличии полного комплекта технической документации, который необходим не только инженерам, но и работающему с аппаратом врачу.

Документ о техническом обслуживании медицинской техники № 293-22 233 устанавливает ряд рекомендации по распределению работы между рядовым персоналом и инженерами клиники, а также специалистами сервисного центра.

В зависимости от договора сервисный центр берет на себя плановое техническое обслуживание, куда входит:

• Чистка оборудования, внутренних поверхностей и системы охлаждения;
• Замена износившихся узлов;
• Текущий ремонт;
• Метрологическое обеспечение;
• Проверка качества работы.

Приказ Минздрава России от 31.07.2020 № 785н

Оснащение отечественных медико-технических лабораторий тест-системами является одной из основополагающих задач на ближайшее время. Ведущий Всероссийский НИИ оптикофизических измерений ведет работы в данном направлении — создает новые эталонные средства и стандарты для офтальмологической техники. Внедрение этих разработок в практику также является важной, востребованной задачей, решение которой позволит устранить целый ряд проблем. Во-первых, уменьшить неоднозначность в исполнении законодательства и, во-вторых, повысить качество медицинских услуг за счет гарантированно корректной работы оборудования, отвечающего современным запросам точности и надежности.

Наименования нормативно-правовых актов и иных документов, устанавливающих требования к медицинским организациям в целях лицензирования, на основании которых выдаются лицензии по каждой работе (услуге), составляющей медицинскую деятельность

Нормативно-правовые акты, устанавливают общие требования к медицинским организациям в целях лицензирования по всем работам (услугам), составляющим медицинскую деятельность

• Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

• Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности;

• Федеральный закон от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг»;

• Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

• Постановление Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «Об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в чатную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»);

• Приказ Минздрава России от 11 марта 2013 г. № 121н Об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной, (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) её компонентов в медицинских целях;

• Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 апреля 2009 г. N 210н»О номенклатуре специальностей специалистов с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации»;

• Приказ Минздрава России от 08.10.2015 N 707н

«Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки»;

• Постановление Правительства РФ от 4 октября 2012 г. № 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг»;

• Постановление Губернатора Томской области от 13.09.2013 г. № 112 «Об утверждении Административного регламента предоставления государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности медицинских организаций (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи) на территории Томской области».

Приказ Минздрава России от 15.10.2015 N 724н

Другое дело – упрощенная процедура, введенная для более чем 300 категорий медицинских товаров, используемых в борьбе с пандемией, постановлением № 430. Оно предполагает, что заявитель сразу обязан предоставить в Росздравнадзор полный пакет документов, включающий протоколы по результатам клинических, технических и токсикологических испытаний. Но проводить их разрешается по типовой программе, утвержденной экспертной организацией, — при условии, что они размещены в открытом доступе в сети интернет.

Важное ограничение в этой ситуации заключается в том, что такие удостоверения выдаются только на партию товара. Срок их действия ограничен. Первоначальное постановление № 430 определило, что он закончится 1 января 2021 года, но позднее постановлением № 1826 в этот порядок были внесены поправки: теперь он продлен до 1 января 2022 года.

Обучение метрологии в СНТА

Программа по повышению квалификации, предлагаемая преподавателями СНТА, длится 72 академических часа. После окончания этого курса специалист получает право работать метрологом в любом ЛПУ. Если же речь идёт о курсах профпереподготовки, длительность обучения составит 502 часа.

Любое обучение проходит в дистанционном формате, без необходимости выезда в Академию. Всё, что необходимо для полноценной учёбы — это компьютер с выходом в интернет, мотивация и свободное время. Такая система особенно удобна для людей, проживающих в отдалённых регионах России. По окончании курсов все участники проходят итоговое тестирование, а те, кто проходит курсы профпереподготовки, пишут и защищают дипломную работу. Все документы выполнены в соответствии с государственными стандартами, на официальных бланках. Ехать за ними в Академию тоже не нужно, так как доставку мы организуем с опытными курьерами, в течение трёх дней. Доставка по территории России бесплатна.

Комплексное обслуживание

КОМПЛЕКСНОЕ МЕТРОЛОГИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ШКОЛЬНЫХ И ДОШКОЛЬНЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ ДЕПАРТАМЕНТА ОБРАЗОВАНИЯ МОСКВЫ

МЕТРОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ СОСТОЯНИЯ (МКС) ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ (ИМТ)

Метрологический контроль состояния (МКС) изделий медицинской техники (ИМТ) — работы, проводимые с целью выявления предельного состояния или скрытого отказа.

Метрологический контроль состояния (МКС) СИМН и ИМТ проводится в соответствии с нормативными документами системы обеспечения единства измерений Департамента здравоохранения г. Москвы.

• Положение 77 МС 91500.01.0005 «Система обеспечения единства измерений в учреждениях здравоохранения г. Москвы. Основные положения» (утверждено 06.03.2006г. Департаментом здравоохранения г. Москвы);
• Положение 77 МС 91500.07.0001 «о проведении метрологического обслуживания средств измерений и изделий медицинской техники, имеющих выходные метрологические характеристики» (утверждено Комитетом здравоохранения г. Москвы 24.07.1997 г.);
• Положение 77 МС 91500.07.0006 «о метрологическом контроле состояния изделий медицинской техники» (утверждено 12.09.2002 г. Комитетом здравоохранения г. Москвы).

Похожие записи:

• Частным клиентам
• Нужно ли платить налог при обмене квартиры на квартиру
• Где в поезде есть розетки в плацкартном