Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Обзор законодательства: возврат лекарств в аптеку и маркировка БАД». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
И в продолжение темы аккредитации — в Госдуме предложили отказаться от выдачи свидетельств на бумажном носителе. Таким образом медики и фармацевты смогут приступать к работе сразу после прохождения процедуры аккредитации, не дожидаясь получения бланка со свидетельством. В настоящий момент работодатели не могут взять на работу сотрудника, у которого нет свидетельства, поскольку это будет противоречить федеральному закону. При этом получение свидетельства может занимать длительное время, например, из‑за отсутствия необходимых бланков.
Работа без аккредитации
В связи с этим будут внесены поправки в статью 69 закона № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья». Вместо бумажного свидетельства можно будет получить выписку из Единой государственной системы в сфере здравоохранения. Выписка и бумажная лицензия будут иметь одинаковую юридическую силу.
Правила, условия и сроки
Для возврата необходимо обеспечить сохранность торгового вида, лекарственные средства (таблетки, суспензии и пр.) не должны быть использованы и содержать следов эксплуатации.
В случае обнаружения несоответствия товара качественному можно заявить ряд требований:
- замена на идентичный товар, но надлежащего качества;
- замена на аналогичное изделие (другая марка, модель и т.д.);
- выставить требование о снижении цены на сумму, соответствующую браку;
- в случае если товар предполагает ремонт, требовать безвозмездного его исполнения. Также возможно требовать средства на устранение недостатков третьими лицами;
- заявить намерение о возврате денежных средств.
Бракованные изделия можно вернуть в аптеку в течение 14 дней или в течение гарантийного срока. Товары надлежащего качества в некоторых случаях тоже подлежат возврату, например если продавец или фармацевт выдал неверный товар (не та дозировка, марка, наименование, форма выпуска).
Какой дефект дает возможность отнести медицинское изделие или лекарственный препарат к товарам ненадлежащего качества:
- срок годности на момент продажи истек;
- информация на товаре не предоставлена на русском языке или отсутствует вовсе;
- нет инструкции по применению;
- если свойства заявленные в инструкции не соответствую фактическому состоянию изделия;
- если упаковка не герметична, а на изделиях в стеклянной упаковке присутствуют сколы.
Оформление претензии: порядок процедуры
Сможет ли покупатель вернуть медицинский препарат, зависит во многом от грамотного составления претензии. В ней должна присутствовать следующая информация:
|
Что указать в претензии |
|
|
1 |
Название и адрес аптеки, в которой куплен аптечный препарат. |
|
2 |
Данные о покупателе (ФИО, адрес проживания, номер телефона). |
|
3 |
Детальное описание лекарства, которое подлежит возврату (название, дозировка, купленный объем). |
|
4 |
Дата приобретения. |
|
5 |
Причины обращения (к примеру, лекарство оказалось просроченным, имеет противопоказания, либо фармацевт не сообщил, что товар противопоказан покупателю). |
|
6 |
Конкретные требования о возврате средств или об обмене. |
|
7 |
Список документов, приложенных к заявлению как доказательство изложенного. |
|
8 |
Дата, подпись. |
Судебная практика: продажа лекарства со вскрытой упаковкой
Женщина, страдающая заболеванием желудка, обратилась за помощью к врачу. Тот назначил ей лекарство для излечения язвы. При этом он сообщил, что этот препарат продается исключительно по рецепту, и надо подождать какое-то время, пока он появится в продаже. Гражданка, не пожелав ждать, попросила работника аптеки посоветовать ей что-нибудь другое с похожим эффектом, чтобы избавиться от недуга, и фармацевт предложил ей дорогостоящее лекарство в виде таблеток.
После покупки женщина вернулась домой, открыла упаковку и обнаружила, что не хватает одной капсулы. Она сохранила все в неизменном виде и обратилась в аптеку с просьбой о том, чтобы ей сделали обмен на другое лекарство. Однако аптекарь сослался на то, что по закону такое запрещено, и отказал ей. В сложившейся ситуации не было очевидным, кто именно вскрыл упаковку и вынул капсулу.
Гражданка обратилась в судебную инстанцию. Рассмотрев материалы дела, судья отказался удовлетворить исковые требования гражданки, обосновав это тем, что лекарство приобретено в надлежащем виде, и у него не закончился срок годности.
Названы первые кандидаты на включение в перечень ЖНВЛП 2022 года
В феврале наконец‑то состоялось первое заседание комиссии Минздрава по формированию лекарственных перечней. По его итогам в ЖНВЛП — 2022 могут войти восемь новых позиций:
| МНН | Лекарственная форма | Фармакологическая группа |
| 4-нитро-N-[(1RS)-1-(4-фторфенил)-2- (1-этилпиперидин-4-ил)этил]бензамида гидрохлорид | Концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения | Препараты для лечения заболеваний сердца |
| Гадотеровая кислота | Раствор для внутривенного введения | Контрастные средства |
| Деламанид | Таблетки, покрытые плёночной оболочкой | Препараты, активные в отношении микобактерий |
| Булевиртид | Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения | Противовирусные препараты системного действия |
| Полимиксин В | Порошок для приготовления раствора для инъекций | Антибактериальные препараты системного действия |
| Алпелисиб | Таблетки, покрытые плёночной оболочкой | Противоопухолевые препараты |
| Талазопариб | Таблетки, покрытые плёночной оболочкой | Противоопухолевые препараты |
| Помалидомид | Капсулы | Иммунодепрессанты |
Кроме этого, комиссия проголосовала за исключение из ЖНВЛП препарата «мельдоний» в лекарственной форме «капсулы».
Напомним, что свои заседания комиссия будет ещё неоднократно проводить в течение года, поэтому можно смело утверждать, что этот список не окончательный. Следите за обновлениями в нашем разделе «Новости», чтобы не пропустить информацию о том, какие ещё препараты могут пополнить или покинуть ЖНВЛП в этом году.
Ограничения для крупных сетей
Государственная Дума приняла в первом чтении законопроект об ограничениях на количество аптек в крупных сетях, а также о предельных выплатах по маркетинговым контрактам. Документ был внесён в Думу ещё в марте прошлого года.
Полный обзор документа и рассуждения экспертов о последствиях его окончательного принятия мы опубликовали в нашей отдельной статье.
Вкратце напомним, что документ запретит аптечным сетям открывать новые точки под своим брендом, если оборот сети составляет более 20 % объёма от всех реализованных на территории города лекарственных препаратов и медицинских изделий. Кроме этого, у первостольников появится обязанность сообщать покупателю о наличии самых дешёвых препаратов в рамках интересующего МНН.
Каковы условия для возврата
Сроки обнаружения недостатков проданных лекарственных средств не перечислены в законе. Действует разумный срок в течение дня. В него входит время, затраченное на изучение упаковки, инструкции.
Специфика аптечных товаров заключается в немедленном использовании после приобретения. Поэтому чем больше времени пройдет с момента покупки до обращения в аптеку, тем сложнее обменять препарат. Практически невозможно через неделю доказать, что повреждения тары произошли по вине продавца.
Возврат средств, обмен медикаментов после проведения разбирательств может затянуться. Если консультант не желает выполнять законные требования покупателя добровольно, следует зафиксировать факт обращения к продавцу с претензиями:
- сделать запись в жалобной книге, хранящейся в пункте продажи лекарств;
- указать дату, время обращения;
- описать суть проблемы.
Нелишним будет указание даты покупки, наименование таблеток.
Проведение экспертиз качества проданных средств возложено на продавца или производителя. На это отводится разное время в зависимости от сложности исследований.
Полезные советы при покупке лекарств
В обычной аптеке:
- Перед покупкой лекарства обязательно попросите дать инструкцию по применению. Это очень правильная и естественная просьба. Фармацевты на нее реагируют спокойно — это входит в их обязанности. Не ленитесь, не думайте, что кого-то задерживаете. Возьмите инструкцию, отойдите в сторонку и внимательно изучите. Особое внимание уделите пунктам о побочных эффектах. Можно попросить сразу инструкции от лекарств-аналогов.
- Попросите дать вам упаковку. Если коробка не запаяна, попросите открыть, осмотрите комплектность. Сравните внешний вид и описание в инструкции.
- Сразу проверьте сроки годности. Если они подходят к критическим, попросите выдать лекарство «посвежее».
- Проверяйте дозировку лекарства и форму выпуска.
Если получаете заказ, оформленный онлайн:
- Фармацевт при вас должен осмотреть, что заказ собран именно так, как вы заказывали через интернет.
- Проверить сроки годности.
- Проверить сохранность упаковки.
- Проверить соответствие дозировки и формы выпуска.
- Для верности перепроверьте все за работником аптеки.
Если чек пробили, а вы тут же, в аптеке, заметили неладное, то вежливо и спокойно объясните все фармацевту. Он может заменить лекарство сразу, без заполнения бумаг. Если на контакт не идут, добавляйте «лед» в голос. Старайтесь не скатываться на грубость и угрозы, даже если очень хочется. Попросите книгу отзывов и предложений. Подробно опишите в ней свою ситуацию и не забудьте указать контакты, как с вами связаться. В течение пяти рабочих дней на ваше обращение обязаны отреагировать. Если этого не произошло, пишите в Росздравнадзор и Роспотребнадзор. Обращение в эти органы можно оформить онлайн — на официальных сайтах.
Будьте внимательны при покупке. Помните о своих правах. В любых ситуациях сохраняйте спокойствие и вежливость. Многие вопросы получается решить мирно при взаимном уважении.
Немного статистики: некачественные лекарства
По данным МВД, в России 15% лекарств — поддельные. Росздравнадзор считает, что подделок на фармрынке всего 0,07%, а Торгово-промышленная палата — что 60%. МВД и Торгово-промышленная палата не ведут точной и постоянной статистики, в отличие от Росздравнадзора. Поэтому доверять стоит именно ему. Хотя в любом случае подделок хватает.
Количество некачественных лекарств, по данным Росздравнадзора. За первую половину 2017 года Росздравнадзор взял на проверку 17 611 отдельных упаковок лекарств. Из них некачественных оказалось 550. Это 3,1% от проверенных упаковок.
Если одна упаковка плохая, некачественной может быть вся партия. Причем упаковки из одной партии могут попасть в разные аптеки. В России около 62,5 тысячи аптек. Росздравнадзор нашел 367 недоброкачественных партий за полгода.
Полезные советы при покупке лекарств
В обычной аптеке:
- Перед покупкой лекарства обязательно попросите дать инструкцию по применению. Это очень правильная и естественная просьба. Фармацевты на нее реагируют спокойно — это входит в их обязанности. Не ленитесь, не думайте, что кого-то задерживаете. Возьмите инструкцию, отойдите в сторонку и внимательно изучите. Особое внимание уделите пунктам о побочных эффектах. Можно попросить сразу инструкции от лекарств-аналогов.
- Попросите дать вам упаковку. Если коробка не запаяна, попросите открыть, осмотрите комплектность. Сравните внешний вид и описание в инструкции.
- Сразу проверьте сроки годности. Если они подходят к критическим, попросите выдать лекарство «посвежее».
- Проверяйте дозировку лекарства и форму выпуска.
Если получаете заказ, оформленный онлайн:
- Фармацевт при вас должен осмотреть, что заказ собран именно так, как вы заказывали через интернет.
- Проверить сроки годности.
- Проверить сохранность упаковки.
- Проверить соответствие дозировки и формы выпуска.
- Для верности перепроверьте все за работником аптеки.
Если чек пробили, а вы тут же, в аптеке, заметили неладное, то вежливо и спокойно объясните все фармацевту. Он может заменить лекарство сразу, без заполнения бумаг. Если на контакт не идут, добавляйте «лед» в голос. Старайтесь не скатываться на грубость и угрозы, даже если очень хочется. Попросите книгу отзывов и предложений. Подробно опишите в ней свою ситуацию и не забудьте указать контакты, как с вами связаться. В течение пяти рабочих дней на ваше обращение обязаны отреагировать. Если этого не произошло, пишите в Росздравнадзор и Роспотребнадзор. Обращение в эти органы можно оформить онлайн — на официальных сайтах.
Когда лекарства можно вернуть?
Вернуть обратно приобретенное лечебный препарат в аптеку возможно, если он имеет существенные недостатки, которые могут быть такими:
- лекарство уже просрочено;
- имеются нарушения в маркировке: не указан срок годности, а также серия, есть расхождения в этих данных на самой упаковке и блистере;
- к препарату не приложена инструкция по использованию, или описание товара в ней не соответствует виду препарата по цвету, запаху или форме;
- есть брак в упаковочной таре или самой упаковке: сколы или трещины на флаконе, слабо закрыта пробка или её вообще нет, смята пачка и т. д.
В исключительных случаях провизоры обязаны также принять качественные лекарства, не имеющие описанных дефектов. К ним относятся ситуации:
- Когда провизор продал средство, которое должно отпускаться по рецепту, а у покупателя он отсутствует. Вы имеете право вернуть препарат, если противопоказания и побочные действия вас не устраивают.
- Когда аптекарь ошибочно продал не тот товар, который указан в рецепте.
- Когда средство является небезопасным, а вам его продали, не предупредив об этом.
Правовые основания для требования возврата средств за лекарства или их обмена
Закон №2300-1 от 07.02.92 в целом, и в частности его ст. 18 регулируют права потребителей, в случае, когда они обнаруживают недостатки в приобретенных товарах. При этом соответствующий закон не делает различий между типами товаров, которые могут подлежать обмену или возврату продавцу, однозначно разрешая соответствующие действия и касательно лекарственных препаратов. Действия покупателя в таковой ситуации однозначно регламентированы положениями вышеописанной статьи ФЗ, а именно позволяют:
- Требовать от продавца замены товара на аналогичный, но обладающий надлежащим уровнем качества;
- Требовать замены купленного лекарственного средства на другое, обладающее сходными свойствами с перерасчётом цены;
- Истребовать уплаченную за товар сумму и вернуть его продавцу, если он изъявит таковое желание.
Важный факт
Право выбора способа компенсации остаётся за покупателем, а продавец не имеет права настаивать на одном из них и обязан обеспечить исполнение любого соответствующего законного требования покупателя.
Следует отметить, что в силу особенностей реализации лекарственных средств и особенностей их использования, некоторые положения вышеозначенной статьи не могут применяться при обнаружении ненадлежащего качества покупки. В частности, покупатель не может:
- Потребовать уменьшения покупной цены соответственно обнаруженным недостаткам в связи с тем, что продажа лекарственных средств, обладающих ненадлежащим качеством, запрещена;
- Требовать устранения недостатков товара, так как фармацевт или провизор не обладают достаточными должностными полномочиями и знаниями для устранения таковых недостатков, а кроме того, лекарственные средства в своем большинстве не предполагают возможности внесения изменений в уже существующий товар.
В список товаров, которые невозможно вернуть обратно продавцу, входят лекарства. При этом не только препараты, а также иные медицинские принадлежности не подлежат возврату. К ним относятся шприцы или контактные линзы. Трудно даже представить себе ситуацию, когда человек использовал, к примеру, пипетку для закапывания капель в глаза и принес ее обратно, потому что она показалась ему некачественной. Кроме того, нельзя сделать возврат медицинских приборов, потому что они должны храниться в специальных условиях и при определенной температуре.
Поэтому гражданин, который задается вопросом о том, можно ли лекарство вернуть в аптеку, сразу должен понимать, что, согласно установленного законом перечня, это запрещено. И только в том случае, если препарат некачественный, его можно будет отдать обратно, но приложив к этому определенные усилия.
Каковы условия для возврата
Сроки обнаружения недостатков проданных лекарственных средств не перечислены в законе. Действует разумный срок в течение дня. В него входит время, затраченное на изучение упаковки, инструкции.
Специфика аптечных товаров заключается в немедленном использовании после приобретения. Поэтому чем больше времени пройдет с момента покупки до обращения в аптеку, тем сложнее обменять препарат. Практически невозможно через неделю доказать, что повреждения тары произошли по вине продавца.
Возврат средств, обмен медикаментов после проведения разбирательств может затянуться. Если консультант не желает выполнять законные требования покупателя добровольно, следует зафиксировать факт обращения к продавцу с претензиями:
- сделать запись в жалобной книге, хранящейся в пункте продажи лекарств;
- указать дату, время обращения;
- описать суть проблемы.
Нелишним будет указание даты покупки, наименование таблеток.
Проведение экспертиз качества проданных средств возложено на продавца или производителя. На это отводится разное время в зависимости от сложности исследований.
Как теперь? Где мне покупать лекарства?
Это зависит от того, нужен ли рецепт и к какой категории относится препарат. Таких категорий несколько, изучать их все заранее бессмысленно, но нужно иметь в виду.
Безрецептурные препараты можно купить в аптеке, аптечном пункте, киоске или у ИП с лицензией. А рецептурные препараты аптечные киоски не продают — придется искать полноценную аптеку.
Наркотические и психотропные препараты могут продавать только аптеки со специальным допуском. Свои ограничения для иммунобиологических препаратов: например, вакцину для прививки ребенку можно купить только в аптеке и аптечном пункте и только если есть термоконтейнер. Еще есть различия в бланках рецептов.
Если врач выписал лекарство по рецепту, лучше заранее уточнить, где его можно купить. И не стоит удивляться, если в каких-то аптеках препарат не продадут. Это не их прихоть, а требование закона.
Если рецепт выдан на год, его что, тоже заберут? Нужно будет ходить всё время в одну аптеку или каждый раз получать новый рецепт?
Нет, такой рецепт не заберут. Хотя ходят слухи, что забирают. Не верьте слухам — читайте закон. Забрать могут, только если рецепт выдан до 22 сентября, а потом для этого препарата изменились правила продажи.
О том, как быть с рецептами на долгий срок, написано в п. 10 новых правил.
Когда аптека продает лекарство по рецепту, который действует год, фармацевт должен отметить, когда и сколько препарата продано. И рецепт возвращают. В следующий раз по этому рецепту снова продадут нужное количество лекарства: учтут прошлые продажи и опять поставят отметку.
Когда срок действия рецепта закончится, купить по нему лекарство будет нельзя. Если рецепт подлежит хранению, аптека его заберет. Если хранить не нужно — отдадут, но использовать его всё равно не получится.
Купить всю партию на год нельзя. Для этого нужно разрешение врача и веские основания.
Законодательное регулирование
Обмен и возврат лекарственных средств попадает под действие следующих законодательных актов:
- Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации № 403н.
- Постановление Правительства РФ № 55.
- Закон РФ N 2300-1.
- Статья 469 Гражданского Кодекса РФ.
Согласно законодательству, препараты надлежащего качества нельзя вернуть или обменять после их покупки. Следовательно, если таблетки не подошли по субъективным причинам, то их нельзя сдать обратно, даже если товарный вид полностью сохранен. Например, если потребитель из-за собственной ошибки приобрёл препарат с неверным названием или в неподходящей дозировке.
Помимо лекарств, сотрудники аптек не имеют права принимать обратно покупки из следующих категорий:
- Продукция для индивидуальной гигиены.
- Растворы и гели для санитарной обработки.
- Расходные материалы (лейкопластырь, шприцы и прочее).
- Парфюмерная и косметическая продукция.
- Товары для ухода (например, противопролежневые матрасы и клеёнки).
Хотя продукция из списка товаров, не подлежащих возврату, не относится к лекарственным средствам, всё это можно приобрести в аптеках. В некоторых случаях сотрудники торговых точек идут навстречу покупателям и, несмотря на правовые нормы, принимают товары к возврату или обмену, если потребительские и товарные свойства продукции сохранены.